Boletín Oficial de La República Argentina 05 de Noviembre 2010

Aquí tienen el Boletin Oficial 5-11 en el que se anuncia la entrada en vigencia de la Disposición N° 6677/10 de ANMAT Régimen de Buena Práctica Clínica para ensayos de farmacología clínica.

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Disposición N° 6677/10 ANMAT – Argentina

Y finalmente salió la tan esperada nueva disposición de ANMAT para ensayos clínicos. Es la Disposición N° 6677/10 Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología y entrará en vigencia tan pronto se publique en el Boletín Oficial lo cual sucedera en los próximos días.

Les recomiendo leerla!!!

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Los Pacientes como sujetos de investigación clínica

Es obvio para todos los que trabajamos en investigación clínica que una de las partes fundamentales son los pacientes ya que sin ellos no habría investigación clínica. Sin embargo son ellos los que menos saben de que se trata la investigación clínica, cual es la importancia de esta y todo lo que implica para los diferentes interesados, incluidos ellos mismos.

Hay un permanente debate entre la industria farmacológica y los investigadores sobre el porque de las bajas tasas de reclutamiento de pacientes y las acciones a tomar para cambiar esto. Pero aquí en Latino América aun no se nos ha ocurrido invitar a los pacientes a ser parte de este debate. Hacerlos participes desde lo básico, es decir explicándoles que es investigación clínica, porque es necesaria, cuales son los beneficios y ofreciéndoles toda la información que necesiten para considerar la investigación clínica como una opción.

En países desarrollados existen sitios como GPGP.net y xtrial.com que brindan a los pacientes la posibilidad de encontrar ensayos clínicos para su patología y los centros a los que deben referirse. Esto muestra que la investigación clinica es considerada como una opción mas por los pacientes.

Con la información abierta al público, la investigación clínica deja de ser tabú. Al pasar de tabú a una actividad sobre la cual la sociedad tiene conocimiento y acceso constante a información, una actividad sobre la cual se habla sin tapujos, los miedos con respecto a esta empiezan a desaparecer. Lo desconocido siempre genera incertidumbre y miedo, pero una vez lo conocemos, nos familiarizamos, vemos que no hay que temer sino que por el contrario, la investigación clínica puede ser un gran beneficio.

Al tener información disponible los pacientes pueden consultar a sus médicos, pueden ser referidos a las diferentes instituciones que realizan investigación clínica y si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión podrían participar de un ensayo clínico si así lo desean. Si esta practica se vuelve algo común y se crean registros de ensayos clinicos disponibles para todo público, sería una solución mas para aumentar las bajas tasas de reclutamiento que aquejan los ensayos clínicos.

Vale la pena recalcar que se debe proteger a los sujetos de investigación y que se debe siempre cumplir con toda la regulación nacional e internacional para asegurar esta protección.

Esto es solo un pensamiento, así que los invito a dejar sus opiniones al respecto.

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Investigación Clínica en Latinoamérica

Los invito a que lean el siguiente post http://blog.gobalto.com/2010/10/12/52-perspectives-clinical-research-in-latin-america/ para que tengan una idea de la situación actual de la investigación clínica en Latinoamérica.

Les propongo que dejen sus opiniones aquí y sigamos hablando sobre el tema.

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Ética y experimentación en humanos

Les recomiendo este post http://pharmacoserias.blogspot.com/2010/10/usa-experimentacion-criminal.html
Varias razones nos muestran la importancia de la regulación en investigación clínica y el por que es necesario conocerla y entenderla. Las regulaciones para la experimentación en humanos están hechas para proteger a los voluntarios que participan en estas así que no lo olvidemos y comencemos a entender estas regulaciones para que casos como Tuskegee y demás no vuelvan a sucueder.

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Las Fases de la Investigación Clínica

Saliendo de lo regulatorio pero con ánimo de ponernos más en tema, hoy he decidido contarles sobre las fases de la investigación clínica. La investigación clínica en humanos se divide en cuatro fases que se denominan fase I, II, III y IV.  Aquí les explicare de forma sencilla en que consiste cada una de ellas.

Fase I

Es el primer estudio en seres humanos de un nuevo principio activo o nueva formulación, y generalmente se lleva a cabo en voluntarios sanos. Los fármacos con una toxicidad potencial importante, como los citotóxicos utilizados para destruir células cancerosas o infectadas por un virus, se estudian en pacientes reales debido a que serían muy dañinos para un voluntario sano. El propósito de los estudios fase I es establecer una evaluación preliminar de la seguridad y del perfil farmacocinético, y si es posible, un perfil farmacodinámico del medicamento en estudio sin esperar resultados terapéuticos o curativos. Se busca también identificar los principales efectos secundarios y salvo en excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo en pequeños grupos de voluntarios (entre 20 y 80 personas). Los estudios en esta fase pueden ser abiertos, controlados con los valores iniciales que presenta el voluntario, o pueden ser distribuciones al azar o a ciegas de los voluntarios en diferentes grupos para aumentar la validez de las observaciones.

Fase II

En los estudios de fase II los objetivos son demostrar la actividad terapéutica y establecer la seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados con una determinada enfermedad o condición patológica. En esta fase los estudios se realizan con un grupo de pacientes seleccionados mediante criterios mas estrictos de inclusión y exclusión al protocolo, de los cuales deriva una población relativamente homogénea la cual es controlada atentamente.

Los estudios se realizan en un número pequeño de personas (entre 100 y 300 pacientes) y frecuentemente, son seguidos de un estudio comparativo. En esta fase también se determinan los rangos de dosis apropiados y los regímenes de administración para los ensayos en Fase III. Si es posible, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objetivo de obtener antecedentes sólidos para el diseño estudios terapéuticos ampliados o de fase III.

Fase III

Los estudios de fase III buscan determinar el balance Riesgo/Beneficio a corto y largo plazo de la medicación o formulación en estudio, evaluar la relación entre la respuesta y la dosis, y además buscan confirmar su eficacia y valor terapéutico relativo. Se estudia también el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes, las interacciones clínicamente relevantes y principales factores modificatorios del efecto, tales como la edad, o diferentes etapas de una misma enfermedad. El número de voluntarios aumenta considerablemente y los estudios se realizan teniendo en cuenta las condiciones que van a ser normales y reales en la utilización del medicamento y/o especialidad medicinal. El diseño de los ensayos será preferentemente aleatorio y doble ciego, pero también son aceptables otros diseños, por ejemplo los de seguridad a largo plazo. Los ensayos de fase III, están destinados a proporcionar las bases adecuadas para la aprobación de la comercialización del nuevo fármaco o formulación y completan la información que va ser luego utilizada para crear el prospecto de la medicación.

Fase IV

Los estudios de Fase IV comienzan después de la aprobación regulatoria del fármaco para su venta y van más allá de la demostración previa de la tolerancia, eficacia y definición de la dosis del fármaco. Son todos los estudios, incluyendo la vigilancia habitual, realizados después de la aprobación del fármaco y relacionados con la indicación y dosis aprobadas. Evalúan la aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de aparición de las ya conocidas y las estrategias de tratamiento. Buscan optimizar el uso del fármaco y normalmente incluyen estudios adicionales sobre interacciones medicamentosas, respuesta a dosis o estudios de inocuidad y estudios diseñados para apoyar el uso bajo la indicación aprobada, como, serían estudios de morbimortalidad y estudios fármaco-epidemiológicos. La farmacovigilancia se extiende durante toda la vida del producto, bajo la supervisión de las autoridades regulatorias y se deben seguir las mismas pautas éticas y científicas aplicadas a los estudios de fases anteriores.

 

Luego que un medicamento y/o especialidad medicinal ha sido comercializado, los estudios clínicos diseñados para explorar nuevas indicaciones, nuevos métodos de administración, o nuevas combinaciones (asociaciones), etc., son considerados como estudios de nuevo medicamento y/o especialidad medicinal por lo que vuelven a empezar en la fase II y no son considerados como fase IV.

 

Ojala les haya servido esta información!

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Aspectos regulatorios en la investigacion clinica

Que titulo…. demasiado serio para estos momentos. Por esto tratare de hacerlo lo mas ameno posible…

La investigación clínica es una actividad muy regulada ya que es experimentación en humanos. Hay diversas regulaciones internacionales y otras nacionales pero todas tienen en común que buscan proteger a los sujetos que participan de la investigación clínica.

Entre las regulaciones internacionales encontramos el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki con sus actualizaciones, el Reporte de Belmont, las normas CIOMS, las Buenas Practicas Clínicas (GCP / ICH) y el Documento de las Américas.

Además de estas, cada país tiene sus propias leyes, disposiciones y/o regulaciones sobre investigación clínica las cuales adaptan las regulaciones internacionales a las realidades de cada país. Es importante entender que siempre se deber cumplir con la regulación de mayor estándar sea nacional e internacional.

A continuación les dejo una breve reseña de cada una de las regulaciones internacionales y el link para que la puedan leer.

Código de Nuremberg:
Fue publicado el 20 de Agosto de 1947 tras los Juicios de Nuremberg después de la Segunda Guerra Mundial. El Código de Nuremberg esta conformado por diez puntos que buscan proteger a los sujetos sometidos a investigación clínica. Estos puntos incluyen el consentimiento voluntario, un beneficio a la sociedad por parte de la investigación, deben existir resultados previos que justifiquen la realización del experimento, se debe evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario, se debe proteger al sujeto de investigación, deben realizar investigación clínica únicamente personas capacitas para esto, los sujetos deben conservar su libertad a lo largo del estudio y el investigador debe poder detener la investigación en cualquiera de sus fases si lo considera necesario.
Para más información: http://www.ushmm.org/research/doctors/Nuremberg_Code.htm

Declaración de Helsinki:
La Declaración de Helsinki fue adoptada por la Asociación Medica Mundial en 1964, ha sido sometida a revisiones y dos clarificaciones por lo que paso de tener 11 puntos a 35. La Declaración de Helsinki nos habla sobre los principios básicos de todos los sujetos que participen de investigación clínica. Estos son el respeto por el individuo y el derecho de este a tomar decisiones informadas (consentimiento informado). Esta Declaración dice también que el bienestar del individuo debe primar siempre sobre el beneficio a la humanidad o a la ciencia y hace énfasis sobre las poblaciones vulnerables.
Para leerla completa: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html

El Reporte Belmont:
Se generó el 18 de Abril de 1979, principalmente debido al estudio de sífilis llevado a cabo en Tuskegee. Aquí se identifican tres principios éticos básicos que son el respeto por las personas, el principio de beneficencia  y el principio de  justicia. Con estos tres principios éticos más la no maleficencia, la veracidad y la igualdad se busca generar un marco analítico que guíe la resolución de problemas éticos en investigación clínica.
Para más información: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm

Para no extenderme dejo las CIOMS, GCP/ICH y el Documento de las Americas para un nuevo post.

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Hello world!

¡Y finalmente me decidí! Aquí estoy empezando mi blog. La idea es que sea un lugar donde les pueda contar mi visión sobre la investigación clínica y ayudar a que deje de ser tabú en los países latinoamericanos. Además quiero que sea un lugar donde podamos compartir opiniones sobre temas importantes que nos competen a todos, como por ejemplo la posible armonización de la regulación en investigación clínica a nivel de Latino America como región y si esta es posible o no.

Antes que nada les cuento que es investigación clínica por si aun no lo saben. Es la evaluación experimental de un medicamento o dispositivo médico en la cual se busca conocer su seguridad y eficacia para su posterior uso en humanos. Antes de ser probadas en humanos, estas moléculas han pasado por múltiples pruebas en el laboratorio y en animales (investigación preclínica) las cuales están estandarizadas mundialmente. Solamente pasan a las fases de experimentación en humanos las moléculas que en las pruebas preclínicas demostraron que pueden tener un potencial beneficio para los seres humanos y que cumplen con los requisitos de seguridad para poder ser administrados a humanos.

Los estudios de investigación clínica son cuidadosamente controlados y monitoreados por aquellos que los patrocinan, así como por las entidades que los aprueban para ser llevados acabo (como la FDA, y los diferentes organismos de control en los diferentes países). También son seguidos muy de cerca por comités de ética tanto centrales como locales y deben cumplir con las diferentes regulaciones nacionales e internacionales. Todo esto con el fin de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación.

Por hoy me despido, y les voy adelantando que el próximo post será sobre la regulación de la investigación clínica. 

Hasta pronto…..

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