Aspectos regulatorios en la investigacion clinica

Que titulo…. demasiado serio para estos momentos. Por esto tratare de hacerlo lo mas ameno posible…

La investigación clínica es una actividad muy regulada ya que es experimentación en humanos. Hay diversas regulaciones internacionales y otras nacionales pero todas tienen en común que buscan proteger a los sujetos que participan de la investigación clínica.

Entre las regulaciones internacionales encontramos el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki con sus actualizaciones, el Reporte de Belmont, las normas CIOMS, las Buenas Practicas Clínicas (GCP / ICH) y el Documento de las Américas.

Además de estas, cada país tiene sus propias leyes, disposiciones y/o regulaciones sobre investigación clínica las cuales adaptan las regulaciones internacionales a las realidades de cada país. Es importante entender que siempre se deber cumplir con la regulación de mayor estándar sea nacional e internacional.

A continuación les dejo una breve reseña de cada una de las regulaciones internacionales y el link para que la puedan leer.

Código de Nuremberg:
Fue publicado el 20 de Agosto de 1947 tras los Juicios de Nuremberg después de la Segunda Guerra Mundial. El Código de Nuremberg esta conformado por diez puntos que buscan proteger a los sujetos sometidos a investigación clínica. Estos puntos incluyen el consentimiento voluntario, un beneficio a la sociedad por parte de la investigación, deben existir resultados previos que justifiquen la realización del experimento, se debe evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario, se debe proteger al sujeto de investigación, deben realizar investigación clínica únicamente personas capacitas para esto, los sujetos deben conservar su libertad a lo largo del estudio y el investigador debe poder detener la investigación en cualquiera de sus fases si lo considera necesario.
Para más información: http://www.ushmm.org/research/doctors/Nuremberg_Code.htm

Declaración de Helsinki:
La Declaración de Helsinki fue adoptada por la Asociación Medica Mundial en 1964, ha sido sometida a revisiones y dos clarificaciones por lo que paso de tener 11 puntos a 35. La Declaración de Helsinki nos habla sobre los principios básicos de todos los sujetos que participen de investigación clínica. Estos son el respeto por el individuo y el derecho de este a tomar decisiones informadas (consentimiento informado). Esta Declaración dice también que el bienestar del individuo debe primar siempre sobre el beneficio a la humanidad o a la ciencia y hace énfasis sobre las poblaciones vulnerables.
Para leerla completa: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html

El Reporte Belmont:
Se generó el 18 de Abril de 1979, principalmente debido al estudio de sífilis llevado a cabo en Tuskegee. Aquí se identifican tres principios éticos básicos que son el respeto por las personas, el principio de beneficencia  y el principio de  justicia. Con estos tres principios éticos más la no maleficencia, la veracidad y la igualdad se busca generar un marco analítico que guíe la resolución de problemas éticos en investigación clínica.
Para más información: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm

Para no extenderme dejo las CIOMS, GCP/ICH y el Documento de las Americas para un nuevo post.

Acerca de valentinaj

Clinical research fan, entrepreneur, hcsm enthusiast, curious and happy. I want everyone to know what clinical research is, and I want people to know clinical trials are an option. This is why I started blogging; also I like connecting people and making things happen.
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