Un pequeño cambio

No es que haya dejado de escribir ni que planee hacerlo, solo que de ahora en adelante cambio de lugar. Pueden seguir leyéndome y compartiendo en mi nuevo blog. Hagan click aquí y lo verán 🙂

Los espero!

@vj_cr

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Un nuevo año

Y se terminó el 2012…. Y con el terminé mi MBA. Ahora comienza este 2013 y con el comienzan nuevos proyectos.

Uno de ellos tiene que ver con seguir el blog más de cerca. Escribir sobre novedades, opiniones, etc relacionados al mundo de la investigación clínica.

Así que lo primero sobre lo que voy a escribir tiene que ver con los start ups de los protocolos en un centro de investigación.

Los start ups son parte clave del protocolo. Son relativamente sencillos pero por alguna razón los centros se complican y vuelven un proceso que debería durar entre 2 y 3 semana como máximo en algo que demora 2 meses más. La principal demora se debe a que los centros están acostumbrados a hacer lo que las farmas o las CROs les pidan en vez de ser proactivos.

El paquete regulatorio inicial es igual para todas las farmas y CROs pues se basa en la regulación, así que los centros deben conocer estas regulaciones y tener los paquetes listos para cuando lleguen a pedírselos. Hay documentos protocolo específicos que deben guardarse en la pc como templates y se cambia el nombre y datos del protocolo pero no hay necesidad de escribir todo de vuelta.

Estos son sólo ejemplos de lo que un site puede hacer para mejorar sus tiempos de start up y de esta forma ser el primer centro en entrar a las autoridades regulatorias junto con el protocolo. Esto va a hacer que el centro sea iniciado rápidamente y ayuda a volver a los centros más eficientes.

Espero que estos tips les sirvan para sus centros.

Cualquier duda pueden dejar un comentario y será respondido rápidamente.

Nos vemos pronto!

@vj_cr

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El 2012 ya va por la mitad ¿y en que está la investigación clínica?

Hace mas de un año que no escribo un post. Esto se debe a que el año pasado estuvo complicado pues estoy haciendo un MBA y la verdad se llevo la gran parte de mi tiempo. Pero ahora estoy un poco mas tranquila así que aprovecho para escribir…..

Será un post cortico contando en mi opinión lo que parece estar sucediendo en la investigación clínica por lo menos en la Argentina.

Al parecer la nueva 6677 de ANMAT, que ya no es tan nueva, a dado resultados pero siguen habiendo problemas en la provincia de Buenos Aires a pesar de los esfuerzos hechos por solucionarlos. Ojalá se logren solucionar pronto pues no dejan de traer situaciones incomodas tanto para los sponsors com para los sites de investigación. Se sigue generando doble trabajo sin sentido y hace bastante complicado el seguimiento de todos los centros pues PBA requiere una atención especial.

Han habido algunos problemas también que tienen que ver con la situación del país y que lamentablemente no han sido ajenos a la investigación clínica. El tema de las importaciones ha demorado comienzos de estudios pues los elementos necesarioshan sido demorados en la aduana. Nada diferente a lo que están sufriendo todas las industrias del país, o la gran mayoría por lo menos.

A pesar de estos inconvenientes pareciera que la investigación clínica quiere seguir creciendo en el país pues aparecen nuevos centros, se sigue formando gente y los sponsors siguen trayendo protocolos. Veremos como sigue el asunto……. Por ahora los dejo pero prometo verlos pronto.

 

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Social Media en Investigación Clínica

Las redes sociales están en auge, se han vuelto parte de nuestra vida diaria y cada vez les encontramos mayor utilidad. La investigación clínica no es la diferencia y aunque el proceso para la implementación de social media en investigación clínica en Latino América ha sido lento, hoy ya podemos ver que se ha empezado a participar en las redes sociales de forma activa.

Aún estamos tratando de encontrar nuestra identidad en las redes sociales, pero podemos ver que ya son varios los que se han animado a usar Facebook, Twitter y LinkedIn como parte de su día a día en la investigación clínica.

Hasta el momento la idea principal que refleja la investigación clínica en social media en Latino América es la necesidad de compartir información con el público en general para que este se familiarice con la investigación clínica y así deje de ser tabú. La información es entregada en palabras sencillas para que cualquiera pueda entenderla y se ofrece la posibilidad de responder dudas con el fin de que la gente sepa que la investigación clínica existe, de que se trata, por que es importante, quienes pueden participar de un ensayo clínico y como hacer para participar, y cualquier otra pregunta que los pacientes quieran hacer.

Ya son varios los centros que tienen página en Facebook, y comparten su experiencia con la investigación clínica, además se abren al público para tener una conversación transparente sobre lo que hacen y que se investiga en el centro. También hay algunos investigadores que tienen cuenta en Twitter y comparten información útil para los pacientes, aunque en esta red social aún hay mucho por hacer en lo referente a investigación clínica en Latino América. LinkedIn es tal vez la red social más utilizada por los investigadores pero es más utilizada para acercarse a los sponsors y no tanto al público en general. En todo caso vemos que la reticencia al uso de social media por parte de los actores de la investigación clínica está disminuyendo. Poco a poco van a ser cada vez más los centros que se animen a introducirse en social media como camino a conversar con los pacientes y promover la investigación clínica.

Personalmente los invito a que le den una oportunidad a las diferentes redes sociales, las exploren y empiecen a utilizarlas en pro de la investigación clínica y como forma para acercarse a los pacientes  de una manera abierta, transparente y amigable.

Y ustedes, ¿que opinan?

Si tienen algún ejemplo de investigación clínica y social media en Latino América los invito a compartirlo.

Nos seguimos leyendo…

P.D. Post escrito para Matasanos

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Tweet up de Investigacion Clinica en Latino America #iclatam

Hace ya varios meses que llevo moderando el tweet up de #hcsmla (Health Care Social Media en Latino America) y ha sido una experiencia fascinante. Es por esto que vengo merodeando la idea de hacer un tweet chat sobre investigación clínica en Latino América. La idea es generar un espacio en que todo aquel que este interesado en investigación clínica en la región pueda compartir sus experiencias, aclarar sus dudas, en fin, pueda conversar un rato acerca de este interesante tema.

¿Como fuciona el tweet up de #iclatam?
El tweet up dura una hora y se tratan 3 preguntas por tema, de a 20 min cada una. Las preguntas son hechas por los propios participantes de #iclatam, las puedes enviar haciendo click aquí.

¿Cuando y donde sucede?
Los primeros lunes de cada mes a las 20hs GMT-3 utilizando el hashtag es #iclatam

El siguiente tweet up será el lunes 5 de septiembre a las 20hs GMT-3

¿Como participar?
1. Debes crear una cuenta en Twitter si aun no la tienes.
2. Puedes descargar TweetDeck o HootSuite.
3. Crea una búsqueda para #iclatam
4. Envía tus preguntas aquí.
5. Puedes ver la agenda de preguntas aquí.
6. Los primeros jueves de cada mes a las 20hs GMT-3 tendrás la primera pregunta, saluda y unete a la discusión. Responde, opina, argumenta, comparte información y no te olvides de incluir #hcsmla en tus tweets para que todos los podamos ver.

Nos leemos en #iclatam! Animate a participar!!

P.D. Para los que no me conocen, en twitter soy @vj_CR.

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Armonización de la Investigación Clínica en Latino América

Armonización es la palabra que mas escucho últimamente en torno a la investigación clínica. ¿Será posible? ¿Como lograrlo? ¿Por donde empezamos? ¿Armonizar a nivel país, a nivel región? Son algunas de las preguntas que nos hacemos al respecto.

Personalmente creo que la armonización de la investigación clínica es una necesidad que golpea a la puerta con más fuerza cada vez y tenemos que escucharla, especialmente si queremos seguir siendo competitivos. Además creo que debemos trabajar por lograr una armonización a nivel de Latino América como región para hacernos atractivos ante las compañías farmacéuticas.

Probablemente suena ambicioso e imposible pero si lo pensamos detenidamente es algo que podemos lograr. Nos toca trabajar duro para esto pero sin duda es una meta que vale la pena intentar alcanzar. Si pensamos que el objetivo de la región es que las compañías farmacéuticas nos tengan en cuenta para realizar ensayos clínicos en todas las fases, y todas las especialidades, brindar un excelente servicio a nuestros clientes (pharmas y CROs), y asegurar el bienestar de los sujetos que participen en los ensayos clínicos, tenemos una excelente base para pensar en la armonización.

La armonización de los aspectos regulatorios en la investigación clínica en los diferentes países de Latino América nos va a hacer crecer como región pues para una compañía farmacéutica va a ser más atractivo venir a trabajar con todos los países Latinoamericanos si les ofrecemos una regulación para la región en vez de una regulación por provincia o por país. Y este es solo un pequeño ejemplo del porque la armonización en investigación clínica es una necesidad. El tener una regulación armonizada nos permite ser previsibles y les permite a las farmas vernos como un todo y les va a gustar pues el n de toda Latino América junta es mayor que cada país por separado.

Los invito a que trabajemos por esta armonización y que no dejemos pasar esta oportunidad de hacer de Latino América una excelente opción para que la industria farmacéutica realice ensayos clínicos y que podamos seguir compitiendo con la India, China y Europa del Este.

Me encantaría conocer su opinión…

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“Acciones conjuntas entre los actores de la investigación clínica. Perspectivas de la SICCBA”

Este martes 30 de Noviembre de 2010 la Sociedad de Investigación Clínica de la Ciudad de Buenos Aires (SICCBA) llevará a cabo su primer taller de discusión.

Se realizará en la Asociación Médica Argentina y es un evento gratuito. Hay que inscribirse enviando un e-mail a investigadoresCABA@gmail.com

Es importante que los investigadores de ensayos clínicos participen pues con acciones como esta es como vamos a lograr que la investigación clínica siga desarrollandose y podamos seguir trabajando en esto.

Personalmente ya me inscribí y prometo un post al respecto. Los invito a que se anímen y se inscriban pues tenemos que ser parte del cambio que está tomando la investigación clínica en la región. Si no pueden asisitir sigan el hashtag #SICCBA en twitter…

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Como ser CRA (monitor de ensayos clinicos) y no morir en el intento

Ser CRA (monitor de ensayos clínicos) es una tarea clave en la investigación clínica y debido a esto se convierte en una actividad compleja.

Si nos referimos a las GCP / ICH (capítulo 5, sección 5.18) vemos todas las responsabilidades del monitor, y todo lo que ser monitor de un ensayo clínico implica. Esto puede parecer abrumador para algunos pero no es motivo para desesperar pues se puede cumplir con todas esas responsabilidades y al mismo tiempo convertirla en una tarea amena.

A continuación les dejo 3 tips para ser un monitor de ensayos clínicos excelente y no morir en el intento.

1. Prepararse.

“Fail to prepare is prepare to fail.”
Con esta frase vemos claramente la importancia de prepararse antes de cualquier visita de monitoreo en un ensayo clínico. La preparación previa requiere que leamos las ultimas cartas de follow up para conocer cual es el estado del centro, que issues tienen pendientes, que documentos están haciendo falta en el Trial Master File o en el File del Investigador, y si se ha revisado la contabilidad de la droga o no entre otras.
Debemos también revisar el plan de monitoreo del ensayo clínico en cuestión para saber que estamos haciendo la visita según fue planeada y que es lo que se espera de la visita.  En el plan de monitoreo específico de cada ensayo clínico nos informan como debemos realizar cada visita, es decir a que documentos hay que realizarles 100% de Source Data Verification, que se debe revisar de la droga, del CRF, del IVRS, entre otros.
Una vez tenemos la visita preparada va a ser mucho mas sencillo realizarla exitosamente.

2. Aprovechar el tiempo en el centro al máximo.

Cuando estamos en la visita es importante que utilicemos bien el tiempo que estamos ahí para poder cumplir con los diferentes aspectos a revisar del ensayo clínico.
Si seguimos los mismos pasos siempre y realizamos una visita bien estructurada nos aseguramos de que no se nos queden asuntos sin monitorear.
Como ya tenemos la visita preparada de antemano podemos organizarnos de forma tal que en el centro aprovechemos el tiempo al máximo y podamos ver consentimientos informados, historias clínicas, realizar la contabilidad de la droga y revisar que el file del investigador esté completo. Esto nos permite prestar atención a laos detalles y recolectar la información necesaria para poder cumplir satisfactoriamente con el monitoreo de los ensayos clínicos.

3. Escribir reportes claros y completos.

Los reportes y las cartas de follow up son la forma en que vamos documentando lo que nosotros como monitores vemos que esta sucediendo en los centros. Por esto, entre mas completos sean los reportes, mas fácil vamos a saber que paso y que esta pasando con el centro. Al saber que está sucediendo en el centro, vamos a poder asegurar que se esta cumpliendo con el protocolo, que no hay violaciones a las Buenas Practicas Clínicas y que se está cuidando el bienestar de los sujetos de investigación. Si hemos seguido los dos tips anteriores, vamos a tener información suficiente para redactar un reporte y una carta de follow up bien completos los cuales van a facilitar la preparación para las futuras visitas, van a permitir que le demos un gran apoyo al centro para cumplir con todas sus responsabilidades y por lo tanto vamos a poder asegurar que estamos ayudando a que los ensayos clínicos se lleven a cabo correctamente.

Para concluir quiero recordarles que la tarea de los monitores en los ensayos clínicos es muy importante y debe ser realizada a consciencia. Es bueno tener en cuenta también que tener una buena relación con los centros va a ser clave para no morir en el intento de ser CRA.

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Comprometiendonos con la salud a través de las redes sociales

En esta época que atravesamos, en la que las redes sociales son parte de nuestro día a día, es imposible que la salud escape de ello. Cada vez tenemos a nuestra disposición más cantidad de herramientas gracias a la web 2.0 que permiten que los pacientes tengan al alcance de sus manos blogs, wikis, tweets, grupos y paginas en facebook, etc. donde pueden encontrar información sobre su patología, compartir su experiencia, y darse apoyo al identificarse con el denominador común de una patología en particular.

Debido a que se trata de la salud de las personas, es importante que la información con la que se encuentren sea verídica y confiable por lo cual es necesario que los generadores de esa información y de esos espacios de discusión sean personas capacitadas para hacerlo y que lo hagan con buenas intenciones.

En mi búsqueda personal de información de salud en las redes sociales me encontré con que hay mucha información en inglés y hay un gran número de personas trabajando para que el compromiso de todos los interesados (médicos, pacientes, industria farmacéutica) sea cada vez mayor. Se está buscando regular la salud en la web 2.0 (ver aparte), se está tratando de ofrecer cada vez más transparencia por parte de los colaboradores y se lucha por otorgarle al paciente el lugar que le corresponde. Claros ejemplos de esto son www.patientslikeme.com, http://stwem.com, #hcsmeu, #hcsmeuEs, http://philbaumann.com, http://angel189.posterous.com, entre otros.

El problema es que es algo que está sucediendo en su mayoría en Estados Unidos y en los países Europeos, pero en Latino América es poco lo que se encuentra. Es por esto que se me ocurrió que era hora de ponernos al día. Aprovechando que el crecimiento de las redes sociales en la región se mueve a pasos agigantados es solo cuestión de enfocar el tema de salud y empezar a trabajar sobre el. Con esto aprovecho para darle la bienvenida al hashtag que propongo utilizar en twitter para empezar a generar compromiso con la salud a través de las redes sociales: #hcsmla

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¿Por que participar en ensayos clínicos?

He aquí una razón más para participar de un ensayo clínico:

“Las curas no caen del cielo!”

Participar de un ensayo clínico es una decisión personal y debe ser tomoda a conciencia. Es importante que sepamos que es una opción y que no solo nos pueda ayudar con nuestra patología sino que estamos colaborando con la sociedad. 

Al ser voluntario en un ensayo clínico ayudamos con el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos haciendo que mejore la calidad de vida de las personas que cuentan con nuestra misma enfermedad. Por esto quiero recordarles que debemos preguntar sobre los ensayos clínicos, aclarar nuestars dudas y de esta forma hacer que la investigación clínica deje de ser tabú y pase a ser una opción más.

Si tienen alguna sugerencia para dar a conocer más sobre investigación clínica, los invito a compartirla a través de este blog.

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